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Anwendungsbeobachtungen für Arzneimittel werden teilweise publik

Das VG Berlin hat entschieden, dass die kassenärztliche Bundesvereinigung der Organisation Transparency International teilweise Auskunft über die sogenannten Anwendungsbeobachtungen von Arzneimitteln erteilen muss.

Anwendungsbeobachtungen sind nicht-interventionelle Studien, die dazu bestimmt sind, Erkenntnisse bei der Anwendung von zugelassenen oder registrierten Arzneimitteln oder Medizinprodukten zu sammeln.

In § 67 VI AMG ist geregelt, dass solche Anwendungsbeobachtungen bei der zuständigen kassenärztlichen Bundesvereinigung, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen sowie der zuständigen Bundesbehörde anzumelden sind.

Diese gesetzliche Regelung hat sich nun  hat sich nun Organisation Transparency International zu Nutze gemacht. Dort ist man nämlich der Auffassung, dass Anwendungsbeobachtungen vor allem als Marketinginstrument zur Steigerung des Absatzes bestimmter Arzneimittel genutzt werden. Daher hat Transparency International bei der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) Akteneinsicht zu bestimmten Anwendungsbeobachtungen beantragt. Dem kam die KBV nur teilweise nach und berief sich auf dem Informationsanspruch entgegenstehende Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse der Unternehmen sowie einen unverhältnismäßigen Verwaltungsaufwand bei der Gewährung der Akteneinsicht. Daraufhin reichte Transparency International Klage ein, um die Akteneinsicht durchzusetzen.

Das Verwaltungsgericht gab der Klage nun auf der Grundlage des Informationsfreiheitsgesetzes im Wesentlichen statt.

Transparency International erhält nun auf Basis dieses Urteils – gegen das noch Rechtsmittel eingelegt werden können – Einsicht in die Akten zu den jeweiligen Anwendungsbeobachtungen. Wenn diese gesetzeskonform geführt wurden, beinhalten diese Angaben zu Ort, Zeit, Ziel und Beobachtungsplan sowie den beteiligten Ärzten und die Art und Höhe der an die Ärzte geleisteten Entschädigungen.

Das könnte noch spannend werden, denn Anwendungsbeobachtungen stehen seit langer Zeit in der Kritik und sind regelmäßig mit Korruptionsvorwürfen behaftet.

Vorgeworfen wird den Pharma-Unternehmen, dass sie Anwendungsbeobachtungen lediglich als Marketing-Instrumente einsetzen, um den Absatz ihrer Medikamente zu erhöhen. Zugleich wird beteilgten Ärzten oftmals der Vorwurf gemacht, sich durch die Teilnahme an Anwendungsbeobachtungen zusätzliche Einkünfte zu erschließen, die jedoch, wenn faktisch keine tatsächliche Anwendungsbeobachtung stattfindet, zu strafrechtlich relevanten Vorwürfen führen können. Der Vorwurf des Betruges und der Untreue wird in diesem Zusammenhang nur allzu oft erhoben. Wir hatten bereits in der Vergangenheit darüber berichtet. Es wird nun interessant sein zu beobachten, was  Transparency International  in den Akten finden wird und was die Organisation aus diesen Informationen machen. wird.

 

RA Pätzold

Autor: RA Pätzold

Jens Pätzold ist Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht und als Healthcare-Experte spezialisiert auf die Beratung medizinischer Leistungserbringer. Seit 2002 betreut er bundesweit (Zahn-)Arztpraxen bei der strategischen Optimierung und hat dabei zahlreichen Praxen in Deutschland mit seinem strategischen und rechtlichen Fachwissen zu einem weit überdurchschnittlichen Wachstum und Ertrag verholfen. Weitere Beratungsschwerpunkte sind das Compliance Management im Gesundheitswesen sowie die Beratung und Vertretung von Healthcare-Unternehmen (z.B. Medizinprodukte- und Medizingerätehersteller, Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln oder Kosmetika).

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