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Bei gesundheitsbezogene Werbung darf sich der Werbende grundsätzlich auf den Inhalt der Zulassung und der Fachinformation berufen

Mit Urteil vom 06.02.2013 hat der Bundesgerichtshof entschieden, dass ein  Arzneimittelhersteller  sein Diabetesmedikament mit dem Wirkstoff Insulindetemir damit bewerben darf, dass es zu einer geringeren Gewichtszunahme führt als ein Präparat mit Insulinglargin.

Dabei machte der BGH deutlich, dass gesundheitsbezogene Werbung natürlich den  gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnis entsprechen müsse, um nicht irreführend zu sein. Der Werbende kann sich aber grundsätzlich auf den Inhalt der Zulassung und der Fachinformation berufen.

In dem Verfahren standen sich zwei Arzneimittelhersteller gegenüber, die beide Diabetesmedikamente vertreiben. Die Klägerin setzt dabei auf den Wirkstoff Insulinglargin, während die Beklagte den Wirkstoff Insulindetemir verwendet.

Die Beklagte bewarb ihr Arzneimittel mit dem Hinweis, dass es zu einer geringeren Gewichtszunahme führe als das Basisinsulin Insulinglargin. Dabei verwies sie auf eine entsprechende Studie.

Die Klägerin vertrat die Auffassung, dass die in Bezug genommene Studie nicht ausreichend und die Werbung daher irreführend sei.

Auch ohne Bezugnahme auf die Studie sei die Werbung unzulässig.

In erster und zweiter Instanz war das klagende Unternehmen unterlegen, so dass im Rahmen des Revisionsverfahrens nun der BGH zu entscheiden hatte.

Der BGH weisst in dem Urteil auf verschiedene interessante Aspeket hin. Zum einen machte er deutlich, dass Studienergebnisse, die in der Werbung oder im Prozess als Beleg einer gesundheitsbezogenen Aussage angeführt werden, grundsätzlich nur dann hinreichend aussagekräftig sind, wenn sie nach den anerkannten Regeln und Grundsätzen wissenschaftlicher Forschung durchgeführt und ausgewertet wurden.

Dafür ist laut BGH im Regelfall erforderlich, dass eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit einer adäquaten statistischen Auswertung vorliegt, die durch die Veröffentlichung in den Diskussionsprozess der Fachwelt einbezogen worden ist.

Ferner sei der Verkehr in der Werbung hinreichend deutlich auf die Besonderheiten der Art, Durchführung oder Auswertung dieser Studie und gegebenenfalls die in der Studie selbst gemachten Einschränkungen im Hinblick auf die Validität und Bedeutung der gefundenen Ergebnisse hinzuweisen. Dies sei erforderlich, um den Verkehr eine  nur eingeschränkte wissenschaftliche Aussagekraft der Studie vor Augen zu führen.

Dass in der Werbung ein Gewichtsvorteil ohne Bezugnahme auf eine Studie behauptet wurde, beanstandete der BGH nicht. Da ein solcher Vorteil sich hier aus der arzneimittelrechtlichen Zulassung und der Fachinformation entnehmen lässt, hielt der BGH einen entsprechenden Hinweis auch in der Werbung für zulässig.

Laut BGH kann sich ein Werbender zum wissenschaftlichen Nachweis der Richtigkeit seiner Werbebehauptung  grundsätzlich auf den Inhalt der Zulassung und der Fachinformation berufen.

Ein Kläger müsste in einem solchen Fall darlegen und beweisen, dass neuere, erst nach dem Zulassungszeitpunkt bekanntgewordene oder der Zulassungsbehörde bei der Zulassungsentscheidung sonst nicht zugängliche wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen, die gegen die wissenschaftliche Tragfähigkeit der durch die Zulassung belegten Aussagen sprechen. Da solche neuen Erkenntnisse im vorliegenden Fall offenbar nicht vorlagen, hatte der BGH keinen Anlass, die beanstandete Werbung als irreführend zu bewerten.

Urteil vom 6. Februar 2013 – I ZR 62/11 – Basisinsulin mit Gewichtsvorteil

RA Pätzold

Autor: RA Pätzold

Jens Pätzold ist Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht und als Healthcare-Experte spezialisiert auf die Beratung medizinischer Leistungserbringer. Seit 2002 betreut er bundesweit (Zahn-)Arztpraxen bei der strategischen Optimierung und hat dabei zahlreichen Praxen in Deutschland mit seinem strategischen und rechtlichen Fachwissen zu einem weit überdurchschnittlichen Wachstum und Ertrag verholfen. Weitere Beratungsschwerpunkte sind das Compliance Management im Gesundheitswesen sowie die Beratung und Vertretung von Healthcare-Unternehmen (z.B. Medizinprodukte- und Medizingerätehersteller, Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln oder Kosmetika).

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