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Widerspruch notwendig gegen Off-Label-Use Regress

Das BSG hatte sich im Rahmen einer Revisionsentscheidung mit der Frage auseinanderzusetzen, ob und inwieweit bei einem Arzneimittelregress aufgrund eines Off-Label-Use ein Vorverfahren vor dem Beschwerdeausschuss erforderlich ist.

In der Sache wurde die Revision der Berliner Charité verworfen. Die Fachambulanz der Klinik verordnete Patienten das Medikament „Cell-Cept“ außerhalt der Zulassung. Hiergegen richtete sich der Regress, gegen den die Klinik klagte.

Nach Hinweis des vorinstanzlichen Gerichts erklärte die Klägerin, dass die Klage gleichzeitig als Widerspruch zu werten sei. Der Beschwerdeausschuss wies daraufhin den Widerspruch als unzulässig zurück. Begründet wurde diese Entscheidung damit, dass durch die gleichzeitige Erhebung von Klage und Widerspruch das Gericht zuständig wäre und nicht der Beschwerdeausschuss. Der Widerspruch sei daher unzulässig.

Das Gericht wiederrum wies die Klage als unzulässig zurück, da die Durchführung eines Vorverfahrens notwendige Klagevoraussetzung sei. Ein vom Gesetz vorgesehener Ausnahmefall von diesem Erfordernis sei nicht gegeben.

Dem schloss sich der entscheidende Senat des BSG an. Ein Arzneimittelregress aufgrund eines Off-Label-Use könne nicht unmittelbar im Wege einer Klage angefochten werden. Einzige Ausnahme vom Erfordernis eines Vorfahrens biete § 106 Abs. 5 Satz 8 SGB V für Verordnungsregresse, der hier nicht einschlägig sei. Sinn und Zweck der neu eingeführten gesetzlichen Regelung sei es den Beschwerdeausschusses von Entscheidungen zu entlasten, die lediglich technischer Natur seien und somit ein Vielzahl von gleich gelagerten Fällen beträfen.

Nach Ansicht des BSG stelle der Off-Label-Use eine solche Konstellation nicht dar. Typischerweise seien eingehende einzelfallbezogene Ermittlungen erforderlich. Hierbei handele es gerade um das Gegenteil einer „Vielzahl gleich zu bearbeitender Einzelvorgänge“. Vielmehr erfordere es die vorliegende Problematik, dass sich der mit Vertretern von Ärzten und Krankenkassen fachkundig besetzte Beschwerdeausschuss mit dem entscheidungserheblichen Sachverhalt befasse.

Fazit:

Sollte es zu einem Arzneimittelregress im Rahmen eines Off-Label-Use kommen ist somit zwingend vor Klageerhebung ein Widerspruchsverfahren durchzuführen. Ohne Vorliegen dieser Zulassungsvoraussetzung ist eine anschließende gerichtliche Klärung den Betroffenen nicht möglich.

Urteil des BSG vom 11.05.2011, Akz. B 6 KA 13/10 R

Autor: Guido Kraus

 

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Autor: Kanzlei

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