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Betrug und Untreue im Zusammenhang mit Anwendungesbeobachtungen?

Betrug und Untreue im Zusammenhang mit Anwendungesbeobachtungen? – Der „Fall Trommsdorff“

„Ärzteskandal – ipods für den Doktor“, „Korruption in der Arztpraxis – Halbgötter im Zwielicht“ oder „So werden Ärzte von der Industrie geschmiert“.

Dies ist nur eine kleine Auswahl der Überschriften, welche im Rahmen der Presseberichterstattung über das Phrama-unternehmen Trommsdorff und die von diesem durchgeführten Anwendungsbeobachtungen zu lesen sind. Regelmäßig wird dabei erst nach Lektüre des weiteren Textes – mehr oder weniger -deutlich dass es sich nicht, wie man zunächst vermuten könnte, um einen bereits feststehenden und juristisch aufgearbeiteten Sachverhalt handelt. Vielmehr haben die Berichte ein laufendes Ermittlungsverfahren der Staatsanwaltschaft Aachen zum Gegenstand, welches bereits vor einem Jahr eingeleitet wurde. Ursprünglich richtete sich dieses ausschließlich gegen Manager und Außendienstmitarbeiter der Firma Trommsdorff. Nunmehr wurde das Ermittlungsverfahren jedoch auf (zunächst) 480 Ärzte im gesamten Bundesgebiet ausgeweitet. Dies, das jährliche Sommerloch und die anhaltende Diskussion um Ärztegehälter waren wohl die Auslöser für das erhöhte Medieninteresse an diesem Vorgang. Die Art und Weise der Berichterstattung ist jedoch nichts anderes als eine Vorverurteilung, die journalistischen Ansprüchen kaum genügen dürfte.

Soweit ersichtlich dürfte bislang feststehen, dass das Pharmaunternehmen Trommsdorff in den Jahren von 2004 bis 2007 Anwendungsbeobachtungen, unter anderen mit dem Blutdrucksenker EMESTAR® mono/-plus, durchgeführt hat, wobei die teilnehmenden Ärzte als Aufwandsentschädigung Geld- oder gestaffelte Sachprämien erhielten. Wie aus einem entsprechenden Formular-Vordruck (http://www.spiegel.de/wirtschaft/0,1518,grossbild-1595011-637278,00.html) ersichtlich ist, konnten die Ärzte, abhängig von der Anzahl der ausgefüllten Dokumentationsbögen unter anderem zwischen Flachbildschirmen (5 Patienten) und Laptops (18 Patienten) wählen.

Dieser Sachverhalt war bereits Gegenstand einer Entscheidung der Kammer für Handelssachen des Landgerichts Aachen. Mit Urteil vom 27.06.2006 (Az 41 O 6/06) wurde der Firma Trommsdorff untersagt, den an den eigenen Anwendungsbeobachtungen teilnehmenden Ärzten, gestaffelte Sachprämien anzubieten. Nach der Auffassung des Gerichts stellt diese Art der Honorierung – im Gegensatz zur Zahlung eines Geldbetrags – eine unlautere Wettbewerbshandlung dar. Es sei naheliegend, dass ein nicht unwesentlicher Teil der Ärzte, der beispielsweise die Honorierung durch einen Laptop anstrebe, durch dieses Ziel in der Weise motiviert werde, dass er, wenn bislang nicht genügend Dokumentationsbögen ausgefüllt wurden, jede weitere sich bietende Gelegenheit nutzen werde, um das entsprechende Arzneimittel zu verschreiben bzw. solche Gelegenheiten sogar gezielt suchen werde.

Anwendungsbeobachtungen sind immer wieder Gegenstand der öffentlichen Diskussion. Es handelt sich dabei um die systematische Sammlung von Erkenntnissen und Erfahrungen, die bei der Anwendung eines bestimmten Arzneimittels gemacht werden. Oftmals werden Anwendungsbeobachtungen jedoch als reines Marketing-Instrument der Pharmaindustrie zur Umsatzsteigerung bezeichnet. Diesbezüglich wird oftmals der Begriff der „Kaminstudie“ verwendet, der für Anwendungsbeobachtungen steht, die keinen wissenschaftlichen Zweck verfolgen, sondern nur der Erhöhung des Medikamentenabsatzes dienen.

Dabei wird jedoch verkannt, dass Anwendungsbeobachtungen in erster Linie ein wesentliches Element zur Realisierung einer optimalen Arzneimittel- und Anwendungs-sicherheit darstellen. Sie sind unvermeidbar, um Erkenntnisse über Risiken und Neben-wirkungen sowie die Wirksamkeit eines bereits zugelassenen Präparates zu gewinnen. Gelegentlich werden auf diesem Wege sogar weitere, bislang unbekannte therapeutische Wirkungen eines bereits eingesetzten Arzneimittels entdeckt.

In diesem Zusammenhang sind Kooperationen von Ärzten mit der Industrie nicht nur zulässig, sondern auch zwingend erforderlich. Zur Vermeidung der missbräuchlichen Durchführung von Anwendungsbeobachtungen schreibt § 67 VI 1 AMG die unverzügliche Anzeige einer solchen gegenüber der kassenärztlichen Bundesvereinigung und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vor.

Weiterhin steht den an einer Anwendungsbeobachtung teilnehmenden Ärzten auch ein Entgelt für die geleistete Tätigkeit zu. Wenig hilfreich und – bewusst? – irreführend ist es, wenn in diesem Zusammenhang immer wieder von „Geschenken“ zu lesen ist. Die Verwendung dieses Begriffs suggeriert, dass Ärzte im Rahmen von Anwendungs-beobachtungen Geld- oder Sachzuwendungen erhalten, ohne hierfür eine Gegenleistung zu erbringen. Eine solche liegt jedoch in aller Regel vor.

Eine andere Frage ist natürlich, ob das jeweilige Honorar im Einzelfall auch angemessen ist. Eine entsprechende Regelung enthält § 67 VI 3 AMG, demzufolge die Vergütung für die Durchführung einer Anwendungsbeobachtung so zu bemessen ist, dass durch sie kein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel entsteht.

Auch der Kodex der Freiwilligen Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie, zu dessen Einhaltung sich die Unternehmen des Verbandes forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) sowie weitere Firmen verpflichtet haben, enthält eine entsprechende Vorschrift.

Die Art und Höhe der geleisteten Entschädigung ist ebenfalls anzuzeigen, jedenfalls dann, wenn die betreffenden Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen (§ 67 VI 4 AMG).

Im Fall des Pharmaunternehmens Trommsdorff wurden die Anwendungsbeobachtungen jedoch offensichtlich nicht angezeigt. Dies würde zunächst lediglich im Hinblick auf die Firma Trommsdorff eine bußgeldbewährte Ordnungswidrigkeit nach § 97 II Nr. 7, III AMG darstellen. Ob sich darüber hinaus auch die beteiligten Ärzte strafbar gemacht haben ist hingegen offen und dürfte vom Einzelfall abhängen. Generell stellt es sich in derartigen Konstellationen als äußerst schwierig dar, das Vorliegen eines Betrugs (§ 263 StGB) oder einer Untreue (§ 266 StGB) zu begründen. Insbesondere ist regelmäßig fraglich, ob überhaupt eine Täuschungshandlung im Sinne des § 263 StGB (gegenüber den Krankenkassen) vorliegt und ob tatsächlich ein Vermögensschaden im Sinne der §§ 263, 266 StGB (auf Seiten der Krankenkassen) entstanden ist. Es dürfte in diesem Zusammenhang maßgeblich darauf ankommen, ob die betroffenen Ärzte tatsächlich nicht notwendige oder vergleichsweise teuere Medikamente verordnet haben. Ob dies jedoch der Fall war, lässt sich derzeit noch nicht beurteilen und wird voraussichtlich im Einzelfall schwer nachzuweisen sein.

Fazit

Anwendungsbeobachtungen stellen ein unverzichtbares Mittel der medizinischen Forschung dar und sind zur Gewährleistung der Arzneimittel- und Anwendungssicherheit unbedingt erforderlich. Allerdings gilt es, zu verhindern, dass Anwendungsbeobachtungen als Marketing-Instrument zum Absatzsteigerung eingesetzt werden. Insofern dürfte jedoch bereits im Hinblick auf die umfassende Anzeigeverpflichtungen nach § 67 VI AMG ein relativ enger gesetzlicher Rahmen bestehen. Sollte sich im Einzelfall der Verdacht der missbräuchlichen Durchführung von Anwendungsbeobachtungen ergeben, so sind diese Fäklle selbstverständlich auch auf ihre strafrechtliche Relevanz hin zu untersuchen. Bis zum Abschluss der entsprechenden Ermittlungen muss jedoch immer die Unschuldsvermutung gelten. Mit Blick auf die Berichterstattung im Falle des Pharmaunternehmens Trommsdorf und der beteiligten Ärzte ist diese jedoch nicht immer gegeben.

Insbesondere wird die Bedeutung von Anwendungsbeobachtungen und die in diesem Zusammenhang von den Ärzten geleisteten Arbeit für die medizinische regelmäßig verschwiegen. Ein objektives Bild wird dem Leser somit meist verwehrt. Insbesondere wird die Zahl der im Fall Trommsdorf betroffenen Ärzte auch nicht in Verhältnis zu der Gesamtzahl der in Deutschland praktizierenden Ärzte gesetzt. Demnach sind in diesem Fall weniger als 0,2 % aller in Deutschland tätigen Ärzte betroffen – eine Quote, die vermutlich auch in anderen Berufsgruppen „erreicht“ wird. Die Zahl wird weiterhin relativiert, wenn man nicht auf die Zahl der praktizierenden Ärzte, sondern auf die im Einzelnen durchgeführten Behandlungen abstellt. Allein in Hessen wurden im Jahr 2008 von rund 11.500 niedergelassenen Ärzten 37,5 Millionen Behandlungsfälle abgerechnet.

Im Hinblick darauf erscheint es nicht angemessen, durch eine einseitige Berichterstattung einen gesamten Berufsstand in Verruf zu bringen. Hier scheinen einige Journalisten allzusehr durch das Sommerloch getrieben zu sein.

Vielmehr lässt die relativ geringe Anzahl der Verdachtsfälle darauf schließen, dass sich der Großteil der Ärzteschaft korrekt verhält und nur deshalb an Anwendungsbeobachtungen teilnimmt, um die medizinische Forschung zu unterstützen.

Praxistipp

Bei der Teilnahme an Anwendungsbeobachtungen sollten folgende Punkte beachtet werden:

• Wurde die Anwendungsbeobachtung von dem Pharmaunternehmen gemeldet?

• Sind die Entschädigungsleistungen nach Art und Höhe im Verhältnis zum Arbeitsaufwand angemessen?

• Wurde die fragliche Therapieentscheidung für den Patienten bereits vor dessen Auswahl für die Anwendungsbeobachtung getroffen?

RA Pätzold

Autor: RA Pätzold

Jens Pätzold ist Rechtsanwalt, Fachanwalt für Medizinrecht und als Healthcare-Experte spezialisiert auf die Beratung medizinischer Leistungserbringer. Seit 2002 betreut er bundesweit (Zahn-)Arztpraxen bei der strategischen Optimierung und hat dabei zahlreichen Praxen in Deutschland mit seinem strategischen und rechtlichen Fachwissen zu einem weit überdurchschnittlichen Wachstum und Ertrag verholfen. Weitere Beratungsschwerpunkte sind das Compliance Management im Gesundheitswesen sowie die Beratung und Vertretung von Healthcare-Unternehmen (z.B. Medizinprodukte- und Medizingerätehersteller, Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln oder Kosmetika).

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